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簡要描述：潔凈室檢測-潔凈度浮游菌測試 浮游菌測試：通過浮游菌采樣器以抽氣的方式將空氣中的塵埃捕捉到培養(yǎng)基中；撲捉到的浮游菌在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。涉及標(biāo)準(zhǔn)GBT_16293-2010_醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
產(chǎn)品型號： 廠商性質(zhì)：工程商更新時間：2022-12-05訪 問 量：1403相關(guān)文章
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潔凈室檢測-潔凈度浮游菌測試 浮游菌測試：通過浮游菌采樣器以抽氣的方式將空氣中的塵埃捕捉到培養(yǎng)基中；撲捉到的浮游菌在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。
檢測領(lǐng)域：醫(yī)藥潔凈室、制藥廠、獸藥、生物工程、細胞工程、食品廠、保健品廠、飲料廠、無菌醫(yī)療器械等領(lǐng)域
采樣方法
浮游菌測試條件
浮游菌采樣可在靜態(tài)或動態(tài)下進行，檢測時一般采用φ90 x 15mm的培養(yǎng)皿，內(nèi)含TSA或SDA培養(yǎng)基。
測試前，宜先進行溫濕度、風(fēng)速風(fēng)量和壓差、以及高效檢漏的測試，以確定浮游菌檢測的環(huán)境條件。
在空態(tài)或靜態(tài)下，單向流環(huán)境的檢測宜在空調(diào)系統(tǒng)運行不少于10分鐘后開始；非單向流環(huán)境宜在空調(diào)系統(tǒng)運行不少于30分鐘后開始。同時應(yīng)對各類表面進行擦拭消毒，但不得對室內(nèi)空氣進行熏蒸。動態(tài)測試時應(yīng)記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。
潔凈室檢測-潔凈度浮游菌測試
浮游菌測試條件最少采樣點數(shù)目 最少采樣點數(shù)目可參照下表:
| 面積㎡ | 潔凈度級別 | |||
| 100 | 10000 | 100000 | 300000 | |
| ＜10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
| ≥10~＜20 | 4 | 2 | 2 | 2 |
| ≥20~＜40 | 8 | 2 | 2 | 2 |
| ≥40~＜100 | 16 | 4 | 2 | 2 |
| ≥100~＜200 | 40 | 10 | 3 | 3 |
| ≥200~＜400 | 80 | 20 | 6 | 6 |
| ≥400~＜1000 | 160 | 40 | 13 | 13 |
| ≥100~＜2000 | 400 | 100 | 32 | 32 |
| ≥2000 | 800 | 200 | 63 | 63 |
| 注：對于100級的單向流潔凈室（區(qū)），包括100級潔凈工作臺，面積指的是送風(fēng)口表面積；對于10000級以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積 | ||||
浮游菌采樣點的位置
• 工作區(qū)測點位置離地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）
• 送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右
• 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點
2010藥品生產(chǎn)管理規(guī)范對潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下：
|
潔凈度 級別 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（φ90mm） cfu /4 小時(2) | 表面微生物 | |
| 接觸（φ55mm） cfu /碟 | 5 指手套 cfu /手套 | |||
| A 級 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| B 級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C 級 | 100 | 50 | 25 | － |
| D 級 | 200 | 100 | 50 | － |
GBT_16293-2010_醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 浮游菌每次最小采樣量見表
表C. 2 最小采樣量
| 潔凈度級別 | 采樣量 L/次 |
| 100級 | 1 000 |
| 10 000級 | 500 |
| 100 000級 | 100 |
| 300 000級 | 100 |
引用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16293－2010，新版GMP
培養(yǎng)皿：一般采用￠90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿。
培養(yǎng)：
采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2天，采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5天
結(jié)果計算：
每個測點的浮游菌平均濃度的計算，見式1
浮游菌平均濃度（個/m³）=菌落數(shù)/采樣量 、、、、、（1））
示例1：某測點采樣量為400L 菌落數(shù)為1，則
浮游菌平均濃度=1/4=2.5個/m³
示例2：某測點采樣量為2m³ 菌落數(shù)為3，則
浮游菌平均濃度=3/2=1.5個/m³
| GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) 潔凈室檢測-潔凈度浮游菌判定標(biāo)準(zhǔn) | ||||
| 監(jiān)測項目 | Aji | B級 | C級 | D級 |
| 浮游菌 | <1 | 10 | 100 | 200 |
| YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 潔凈室檢測-潔凈度浮游菌判定標(biāo)準(zhǔn) | ||||
| 監(jiān)測項目 | 100級 | 10 000級 | 100000級 | 300000級 |
| 浮游菌數(shù)，個／m3 | ≤5 | lOO | 500 | 不做規(guī)定 |
| GB 50687-2011 食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范 | |||
| 潔凈用房等級 | 空氣浮游菌 cfu/m3 | ||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | ||
| I 級 | 5 | 10 | |
| Ⅱ級 | 50 | 100 | |
| Ⅲ級 | 150 | 300 | |
| Ⅳ級 | 500 | 不作規(guī)定 | |
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