附件2                          藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查
 

　　申請材料清單
 

　　1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請表；
 

　　2.《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)；
 

　　3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，上次GMP符合性檢查后關鍵人員、品種、軟件、硬件條件的變化情況，上次GMP符合性檢查后不合格項目的整改情況)；
 

　　4.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人等)；
 

　　5.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人及部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
 

　　6.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請檢查范圍劑型和品種表(注明“近三年批次數(shù)、產(chǎn)量”)，包括依據(jù)標準、藥品注冊證書等有關文件資料的復印件；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表，包括依據(jù)標準及質(zhì)量標準，注明“炮制方法、毒性中藥飲片”；生物制品生產(chǎn)企業(yè)應提交批準的制造檢定規(guī)程；
 

　　7.藥品生產(chǎn)場地周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；
 

　　8.車間概況(包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對高活性、高致敏、高毒性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述)，設備安裝平面布置圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖(無凈化要求的除外)； 生產(chǎn)檢驗設備確認及驗證情況，人員培訓情況；
 

　　9.申請檢查范圍的劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；提供關鍵工序、主要設備清單，包括設備型號，規(guī)格；
 

　　10.主要生產(chǎn)及檢驗設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的確認及驗證情況；與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵計算機化管理系統(tǒng)的驗證情況；申請檢查范圍的劑型或品種的三批工藝驗證情況，清潔驗證情況；
 

　　11.關鍵檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
 

　　12.藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
 

　　13.申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書；
 

　　14.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；
 

　　15.按申請材料順序制作目錄。